केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने शनिवार को घोषणा की कि उसने चार साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन (एफडीसी) पर प्रतिबंध लगा दिया है।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने शनिवार को एक बयान में कहा, “छोटे बच्चों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की रक्षा के लिए एक महत्वपूर्ण कदम में, सरकार ने क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त सभी निश्चित खुराक संयोजनों (एफडीसी) के निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया है, जिसमें स्पष्ट चेतावनी दी गई है कि इन दवाओं का उपयोग चार साल से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाएगा।”
नियमों में संशोधन राजपत्र में अधिसूचित कर दिया गया है.
क्लोरफेनिरामाइन एक हिस्टामाइन-एच1 रिसेप्टर विरोधी है जो ऊपरी श्वसन एलर्जी से जुड़े लक्षणों के प्रबंधन के लिए संकेतित है।
सर्दी या एलर्जी के कारण नाक और साइनस की भीड़ वाले लोगों में नाक को अस्थायी रूप से खोलने या साइनस दबाव से राहत देने के लिए फिनाइलफ्राइन का उपयोग नाक डिकॉन्गेस्टेंट के रूप में किया जाता है।
इससे पहले, केंद्र ने समान आयु-विशिष्ट चेतावनी के अधीन, क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त कुछ एफडीसी को प्रतिबंधित कर दिया था। नवीनतम अधिसूचना इस आवश्यकता को इन दो सामग्रियों वाले सभी फॉर्मूलेशन तक बढ़ाती है।
यह निर्णय एक विशेषज्ञ समिति और औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) की सिफारिशों के बाद लिया गया है।
बयान के अनुसार, विभाग के विशेषज्ञों ने कहा कि ऐसे संयोजनों के उपयोग से चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए जोखिम पैदा हो सकता है और सुरक्षित विकल्प उपलब्ध हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है, “निर्माताओं को इन फॉर्मूलेशन से जुड़े लेबल, पैकेज इंसर्ट और प्रचार साहित्य पर स्पष्ट रूप से चेतावनी प्रदर्शित करने का निर्देश दिया गया है, “चार साल से कम उम्र के बच्चों में निश्चित खुराक संयोजन का उपयोग नहीं किया जाएगा।”
इसमें कहा गया है, “अधिसूचना सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26 ए के तहत जारी की गई है और आधिकारिक राजपत्र में इसके प्रकाशन की तारीख से प्रभावी है।”
जून में, सरकार ने त्वचा की दवाओं, दर्द निवारक और मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं सहित 16 निश्चित-खुराक संयोजनों पर प्रतिबंध लगा दिया, जिससे उसे लगा कि इसका चिकित्सीय उपयोग सीमित है।
एफडीसी दवाएं वे हैं जिनमें एक निश्चित अनुपात में दो या दो से अधिक सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों का संयोजन होता है और उन्हें “कॉकटेल” दवाएं भी कहा जाता है।
यह भी पढ़ें: दर्द निवारक, मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं समेत 16 और एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया गया
स्वास्थ्य मंत्रालय उन निश्चित खुराक संयोजनों को बाजार से चरणबद्ध तरीके से हटाने की कोशिश कर रहा है जो मनुष्यों के लिए खतरा पैदा करते हैं और जिनके लिए बाजार में बेहतर और सुरक्षित विकल्प उपलब्ध हैं।
औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी), जो मंत्रालय के औषधि नियामक प्राधिकरण- केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को सलाह देता है, विभिन्न एफडीसी की जांच करने और उन लोगों की पहचान करने के लिए एक विशेषज्ञ समिति का गठन करता है जो “तर्कहीन हैं, चिकित्सीय औचित्य की कमी है या मानव स्वास्थ्य के लिए जोखिम पैदा कर सकते हैं।”
वैज्ञानिक मूल्यांकन और विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों के आधार पर सरकार कार्रवाई करती है।
सरकार ने 2016 में एक विशेषज्ञ पैनल की सिफारिशों के बाद 344 एफडीसी पर प्रतिबंध की घोषणा की।
2023 और 2025 के बीच, भारतीय बाजार से अस्वीकृत निश्चित-खुराक संयोजन दवाओं को चरणबद्ध तरीके से बाहर करने की कवायद के तहत कुल 205 एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया गया था। पिछले कुछ वर्षों में प्रतिबंधित कई एफडीसी भी उन 344 दवा संयोजनों में से थे।
